Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) - Submissão
A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o Sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e/ou pela CONEP, quando necessário – possibilitando, inclusive, o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas). A Plataforma Brasil permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, assegurando à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas.
Deve ser submetida à apreciação do CEP/UESPI a “pesquisa que, individualmente ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos”. (Resolução 466/12 CNS/MS, item II.14)
O cadastro e envio do projeto de pesquisa ao CEP deve observar as normas das Resoluções 466/12 e/ou resolução 510/16, conforme os procedimentos metodológicos utilizados pela pesquisa na coleta de dados.
Na submissão é imprescindível o envio de todos os documentos para que o protocolo seja aceito no momento da Recepção e Validação Documental.
Os arquivos disponibilizados a seguir são modelos ou instruções referentes aos documentos que devem ser apresentados, devendo ser editados conforme as especificidades de cada projeto de pesquisa.
Declaração dos pesquisadores – endereçada à Coordenação do CEPUESPI, assinada pelo Pesquisador responsável e pesquisador(es) assistente(s) da pesquisa, declarando o compromisso em cumprir os termos da Resolução nº 466/12 e Resolução nº 510/16.
Folha de rosto da Plataforma Brasil – Documento obrigatório a ser apresentado para submeter um protocolo na Plataforma Brasil. É um termo de compromisso entre o pesquisador e a instituição proponente. Deve ser impresso, assinado pelo pesquisador que está propondo a pesquisa, e pelo representante legal da instituição a qual o pesquisador se vincula. Ressaltamos que não deve haver conflito de interesse, ou seja, o pesquisador responsável pelo projeto não poderá assinar como representante da instituição proponente. Nessa situação, a assinatura deverá ser realizada por outro responsável, conforme a hierarquia estabelecida pela instituição. Orientações para preenchimento da Folha de Rosto
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar. (Resolução 466/12 CNS/MS, item II.23 e Resolução 510/16 CNS/MS, artigo 4º). Orientações para a construção do TCLE
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) – documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais. (Resolução 466/12 CNS/MS, item II.24)
Dispensa de TCLE – somente nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento. (Resolução 466/12 CNS/MS, item IV.8)
Declaração da Instituição e Infraestrutura – instituição ou organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve. (Resolução 466/12 CNS/MS, item II.9).
A declaração da instituição e Infraestrutura deve deve ser elaborada pela instituição onde a pesquisa ou parte dela será realizada, em papel timbrado, datada, assinada e carimbada pelo responsável pela instituição. Caso a pesquisa for realizada em mais de uma instituição devem ser apresentadas as declarações de cada uma delas.
No documento deve constar o título da pesquisa, o nome do pesquisador responsável pela pesquisa e que a instituição está ciente de suas corresponsabilidades como instituição coparticipante do presente Protocolo de Pesquisa, e de seu compromisso no resguardo da segurança e bem-estar dos participantes da pesquisa nela recrutados dispondo de infraestrutura necessária para a garantia de tal segurança.
- Projeto de pesquisa detalhado – deve seguir as normas das Resoluções 466/12 CNS/MS e/ou Resolução 510/16 CNS/MS, conforme os procedimentos metodológicos utilizados pela pesquisa na coleta de dados. Deve ser anexado na Plataforma Brasil no campo: PROJETO DETALHADO/BROCHURA INVESTIGADOR”).
Os riscos e benefícios devem constar no projeto, no TCLE e/ou no TALE, e no Formulário da Plataforma Brasil. Ressalta-se que, de acordo com a Res. 466/2012- Cap V, “Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados”.
- Instrumento de coleta de dados – Os instrumentos de coleta de dados podem ser: Questionários, Formulários, Entrevistas, Roteiros de entrevista, Fichas ou formulários para análise de prontuários, e devem ser anexados no campo: “OUTROS – Instrumento de coleta de dados” na Plataforma Brasil.
- Cronograma – deve indicar as diferentes etapas da pesquisa. Sugere-se que a etapa de submissão ao CEP/UESPI seja de 3 (três) meses a contar do envio do envio do protocolo na Plataforma Brasil.
- Orçamento – Todos os itens necessários para o desenvolvimento do estudo devem estar discriminados no orçamento. O Sistema CEP/CONEP entende que não há estudos sem custo nenhum. Sempre haverá necessidade de algum grau de investimento, ainda que mínimo.
- Link do currículo lattes dos pesquisadores – caso não tenha sido inserido no momento do cadastro na Plataforma Brasil.
Termo de Compromisso de utilização de Dados (TCUD) – declaração formal em que o pesquisador responsável e sua equipe se comprometem com o sigilo e a confidencialidade dos dados e informações, inclusive com a privacidade dos participantes, e uso dos dados para a finalidade prevista na pesquisa. (Resolução 738/24 CNS/MS, item XVIII do artigo 3º).
O TCUD é obrigatório para pesquisas que utilizam e coletam informações em banco de dados institucionais retrospectivos e/ou consolidados.
Primeiro passo – Efetuar o cadastro pessoal no portal Plataforma Brasil (https://plataformabrasil.saude.gov.br)
O cadastro se destina a identificação do usuário para criação e envio de senha de acesso ao portal. Devem ser inseridos os dados de identificação, (nacionalidade, nome, nome social, nº do CPF,sexo, data de nascimento,raça/cor), dados complementares (maior título acadêmico, especialização acadêmica, curriculo Lattes), endereço (CEP, endereço, bairro,País,UF, município, telefone, e-mail).
Anexar documento digitalizado, anexar arquivo com currículo, anexar uma foto digitalizada.
Cadastro do pesquisador na Plataforma Brasil
Segundo passo – Efetuar o cadastro do projeto de pesquisa
Realizar cadastro do projeto de pesquisa no portal Plataforma Brasil. Na etapa 5 do formulário devem ser anexados documentos necessários para realização da apreciação ética do projeto (folha de rosto, Termo de consentimento Livre e Esclarecido -TCLE, o arquivo com o projeto detalhado e documentos necessários de acordo com a pesquisa).
O Formulário contêm 6 etapas. A submissão/envio do formulário para apreciação ética de um comitê ocorre na última etapa.
Tutorial de Submissão na Plataforma Brasil:
Para mais informações, acesse o Manual do Pesquisador.
Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações. As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os trechos modificados. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP/UESPI e/ou CONEP).
As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP-CONEP. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEPCONEP.
Esta funcionalidade deve ser utilizada para o encaminhamento de documentos ao CEP/Conep, conforme necessário. Alguns exemplos de documentos que podem ser enviados incluem envio de relatório final, envio de relatório parcial, carta de autorização da instituição, comunicação de início do projeto, comunicação de término do projeto, envio de relatório de cancelamento, envio de relatório de início do projeto e envio de relatório de suspensão de projeto. Ressalta-se que o envio de notificação será permitido apenas para protocolos de pesquisa já aprovados. Importa destacar que os documentos encaminhados por meio de notificação não devem conter alterações no conteúdo do protocolo de pesquisa previamente aprovado.
As pendências são emitidas pelo CEP em duas situações, uma na fase de validação documental e outra durante a análise ética.
A pendência documental é uma situação que ocorre quando um protocolo de pesquisa está incompleto ou com informações incorretas. A secretaria do CEP/UESPI emite a pendência documental e o pesquisador deve corrigir as pendências e enviar os documentos solicitados. A partir da recepção documental deferida, o protocolo será encaminhado para a análise ética.
As pendências éticas apontadas pelo CEP deverão ser respondidas dentro de 30 (trinta) dias, a partir da data do parecer na Plataforma Brasil. O projeto será arquivado “quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer” (Norma Operacional CNS 001/2013 e Resolução CNS 466/2012).
Esclarecimentos sobre pendências
Pendências frequentes em protocolos de Pesquisa Clínica
Pendências mais frequentes em protocolos de Ciências Humanas e Sociais no Sistema CEP/CONEP
Trata-se de uma medida que pode ser interposta por um pesquisador quando o CEP ou a CONEP indeferem um projeto de pesquisa. Quando o projeto receber parecer de “Não Aprovado” o pesquisador pode submeter um único recurso ao CEP, caso também não seja aprovado, poderá submeter o recurso à CONEP, no prazo de trinta (30) dias.
Quando um parecer consubstanciado é liberado pelo CEP, a Plataforma Brasil envia um e-mail para o pesquisador responsável, informando a situação do projeto avaliado. Para localizar o PARECER CONSUBSTANCIADO , o pesquisador poderá seguir um dos seguintes passos:
Passo 1:
1º Acessar a Plataforma Brasil, com o seu nome de usuário e senha;
2º Verificar se ao lado da lupa do projeto desejado, está aparecendo o “P” e depois clique (Último Parecer) CEP – Será feito o download do parecer em formato PDF.
Passo 2:
1º Acessar a Plataforma Brasil, com o seu nome de usuário e senha;
2º Clicar em sua aba “PESQUISADOR”, clicar uma vez no ícone DETALHAR (lupa) do projeto escolhido e então encontrar o campo “DOCUMENTOS DO PROJETO DE PESQUISA”.
3º Expandir a pasta “PROJETO COMPLETO” clicando no ícone no canto esquerdo da pasta;
4º Expandir a pasta “PROJETO ORIGINAL…”;
5º Expandir a pasta “APRECIAÇÃO…” e dentro dessa pasta aparecerá uma pasta chamada “PARECERES”. Ao clicar nela, serão apresentados os pareceres já emitidos.