REGIMENTO INTERNO 2025

1. 1. Resolução 466/2012 CNS/MS – Estabelece as diretrizes gerais para pesquisas em seres humanos no Brasil.

   2. Resolução 510/2016 CNS/MS – Estabelece as diretrizes direcionadas a pesquisas nas áreas de Ciências Humanas e Sociais.

   3. Lei 14.874/2024 – Regula a ética e proteção de participantes de pesquisas em seres humanos no Brasil

   4. Resolução 580/2018 CNS/MS – Regulamenta o disposto no item XIII.4 da Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que estabelece que as especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS).

1. 1. Carta Circular 110/2017 CONEP/SECNS/MS – Preenchimento da Plataforma Brasil em pesquisas com metodologias próprias das CHS

   2. Resolução 510/2016 CNS/MS – Estabelece as diretrizes direcionadas a pesquisas nas áreas de Ciências Humanas e Sociais.

1. 1. Carta Circular 17/2017 CONEP/SECNS/MS – Esclarecimentos acerca das atualizações no TCLE que ocorrem no decurso da pesquisa.

   2. Carta Circular 51/2017 CONEP/SECNS/MS – Esclarecimentos adicionais sobre a redação do TCLE.

   3. Ofício Circular 23/2022 CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS – Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de biobancos.

1. 1. Resolução 647/2020 CNS/MS– regulamentação do processo de designação e atuação dos membros de CEP indicados por entidades do controle social.

1. 1. Resolução 251/1997 CNS/MS– Normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos:

   2. Resolução 304/2000 CNS/MS – Normas para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos – Área de Povos Indígenas.

   3. Resolução 340/2004 CNS/MS – Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana.

1. 1. Carta Circular 39/2011 CONEP/CNS/GB/MS – Uso de dados de prontuários para fins de pesquisa

1. 1. Resolução 441/2011 CNS/MS – diretrizes para a análise ética de projetos de pesquisa que envolvam o armazenamento de material biológico humano ou o uso de material armazenado em pesquisas anteriores.

   2. Portaria 2.201/2011 CNS/MS – Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa.

   3. Ofício Circular 34/2021 CONEP/SECNS/MS – Orientações para a nova tramitação dos protocolos de desenvolvimento de biobancos para fins de pesquisa através da versão atual da Plataforma Brasil.

   4. Ofício Circular 23/2022 CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS – Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de biobancos.

1. 1. Resolução 346/2005 CONEP – Regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema Comitês de Ética em Pesquisa-CEPs – CONEP.

   2. Norma Operacional 001/2012 CONEP – Fluxo de tramitação de projetos multicêntricos nacionais: centro coordenador.

1. 1. Norma Operacional 001/2013 CNS/MS – Organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP, e sobre os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil.

   2. Resolução 706/2023 CNS/MS – Registro, credenciamento, renovação, alteração, suspensão e cancelamento do registro de Comitês de Ética em Pesquisa, bem como as formas de monitoramento dos credenciamentos deferidos no âmbito do Sistema CEP/CONEP.

   3. Manual do Pesquisador CONEP.